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對于制藥、食品衛(wèi)生等行業(yè)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致都可能帶來災(zāi)難性的后果，故而對于這些實(shí)驗(yàn)室，儀器的3Q認(rèn)證顯得格外地重要。那么什么是3Q認(rèn)證呢？今天東南儀誠就為大家簡單介紹一下。
什么是3Q？
關(guān)于儀器驗(yàn)證，比如說，一套完整的儀器設(shè)備驗(yàn)證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，通常人們提及的3Q認(rèn)證，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。
也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目，對實(shí)驗(yàn)室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測而準(zhǔn)備，因此根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：
對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
對于一般儀器，比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。
3Q儀器認(rèn)證步驟簡介
確定下需要驗(yàn)證的儀器后，我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么。
1．IQ（安裝確認(rèn)）
顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2．OQ（運(yùn)行確認(rèn)）
其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
3．PQ（性能確認(rèn)）
對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。
關(guān)于各項(xiàng)驗(yàn)證與測試
在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項(xiàng)測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知（亦即可回溯）的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此，儀器在驗(yàn)證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循；但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多。
關(guān)于儀器校正相關(guān)規(guī)定
實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多，若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類，可以區(qū)分成下列三類：
1．需定期校正者
凡用于制劑及／或制程管制時之量測等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者，都屬于這一類的儀器設(shè)備；這些設(shè)備必須制訂合理校正的計(jì)劃，明訂合理的校正周期，定期以標(biāo)準(zhǔn)品對這些儀器設(shè)備進(jìn)行測試，并判斷所得到的響應(yīng)是否正常，加以記錄；而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標(biāo) "， 標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊：
＞最后一次校正日期
＞招待校正人員簽名
＞目前校正之有效期限
這一類的儀器在實(shí)驗(yàn)室中為數(shù)最多，例如：HPLC、UV／VIS、FTIR、AA、旋光度計(jì)、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計(jì)、磨損度計(jì)及烘箱等；這些儀器必須按照既定的校正計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行校正，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時，校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告，并循標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙。
2．使用前校正者
本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對照標(biāo)準(zhǔn)來核驗(yàn)這類儀器，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗(yàn)室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正"的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗(yàn)證計(jì)劃；例如：IR、天平、PH計(jì)及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。
3．不需校正者
在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的；原因是這類儀器設(shè)備的用途。不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供*檢送資料之用。這些儀器所得之?dāng)?shù)據(jù)將不用在任何用途上，其機(jī)體上亦應(yīng)貼上“不需校正"的標(biāo)簽，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機(jī)、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。
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